Гинестрил: инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Гинестрил

Торговое наименование препарата: Гинестрил® (Gynestril)

Международное непатентованное название  (МНН) или группировочное наименование: Мифепристон (Mifepriston)

Регистрационный номер: Р N002340/02 

Состав

Одна таблетка Гинестрила содержит:

Действующее вещество: мифепристон –0,05г;

Вспомогательные  вещества: целлюлоза  микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия,тальк,кальция стеарат.

Лекарственная форма Гинестрила: таблетки

Описание формы

Таблетки от светло-желтогоцветадо светло-желтогоцветас зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формыс фаской.

Классификация

Фармакотерапевтическая группа: Антигестаген

Код АТХ: G03XB01 Модуляторы прогестероновых рецепторов

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гинестрил -синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение  мифепристона  как  блокаторапрогестероновых  рецепторов может способствовать  как  торможению  роста  опухоли,  так  и  уменьшению  размеров миоматозных узлов и матки. Отмечен  антагонизм мифепристона с  глюкокортикостероидами(ГКС)за  счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Фармакокинетика

После  приема  внутрь  максимальная  концентрация  достигается  через  1,3  часа. Биодоступность составляет 69%.В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. 

Метаболизируется при  участии  изофермента CYP3A4  путем деметилирования и гидроксилирования с образованием трех активных метаболитов.2После  фазы  распределения  выведение  сначала  происходит  медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро с периодомполувыведения 18 часов. 

Терминальный период полувыведения (в т.ч. для всех активных метаболитов) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%).

Показания к применению

Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

Противопоказания

Беременность,  период грудного  вскармливания; повышенная  чувствительность  к мифепристонуили другим компонентам препарата; надпочечниковая недостаточность,длительная глюкокортикостероидная терапия,острая или хроническая почечная и/или печеночная  недостаточность,  порфирия,нарушения  гемостаза  (в  том числе предшествующее  лечение  антикоагулянтами), воспалительные  заболевания  женских половых  органов, тяжелая экстрагенитальная  патология, субмукозноерасположение миоматозных узлов; лейомиома матки, превышающая в размерах 12 недель беременности; опухоли яичников,гиперплазия эндометрия.

С осторожностью

Хронические  обструктивные  заболевания  легких,бронхиальнаяастма,  тяжелая артериальная  гипертензия, нарушения ритма  сердца, хроническая сердечная недостаточность.

Гинестрил при беременности и лактации

Препарат  Гинестрил противопоказан  к  применению  при  беременности  и  в  период грудного вскармливания.

Побочное действие

В  соответствии  с  градацией  частоты  нежелательных  реакций  согласно Всемирной организации здравоохранения «частота неизвестна» -по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательной реакции не представляется возможным:нарушения менструального цикла,  аменорея,  олигоменорея,  дискомфорт  и боль  внизу  живота, головная  боль,  тошнота,  рвота,  диарея,  головокружение,  гипертермия, слабость, аллергические реакции (зуд, крапивница); простая гиперплазия эндометрия (обратимая после отмены препарата).

Гинестрил, способ применения 

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Согласно действующей инструкции лекарственное средство Гинестрил предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме: внутрь, 1 таблетка (50 мг) препарата Гинестрил один раз в сутки.

Курс лечения -3 месяца.

Передозировка

Прием мифепристонав дозахдо 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.  При  подозрении  на  развитие  острой надпочечниковой недостаточности  рекомендуется  назначение  дексаметазона  (1  мг  дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).

Взаимодействие 

Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3А4, не исключено,  что при  одновременном  применении ингибиторы  данного изофермента (кетоконазол,  итраконазол,  эритромицин,  грейпфрутовый  сок)  могут  повышать,  а индукторы (рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) –снижатьконцентрацию мифепристона в плазме крови. Следует  соблюдать  осторожность  при одновременном применении  мифепристона  с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4и имеющими узкий терапевтический диапазон (вт.ч. слекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации данных препаратовв плазме крови.При одновременном применении мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), возможно повышение концентрации последних в плазме крови; при необходимости одновременного применения следует применять НПВП в наименьшей рекомендуемой дозе.Мифепристонможет   снижать   эффективностьдлительно   принимаемых глюкокортикостероидных  средств  (ГКС),  включая  ингаляционных  ГКС  у  больных  с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.

Меры предосторожности

Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении препарата Гинестрил следует  проводить профилактическое лечение антибиотиками.

Влияние на способность управлять автомобилем

Отсутствуют  данные  о  том,  что  препарат  может  оказывать  влияние  на  способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при применении мифепристонавозможно  развитие  головокружения.  В случае  развития данного  побочногоэффектаследует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения Гинестрил

В сухом, защищенном от света месте,при температуре не выше 30С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности Гинестрил

5 лет. Не использоватьпосле окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Форма выпуска 

Таблетки 50 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.По 10, 20 или 30 таблеток в банкиполимерные.По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных  ячейковых  упаковок  или  банку  вместе  с инструкцией  по  применению помещают в пачку.

Цена Гинестрила, где купить

Цена Гинестрил в аптеках: от 6 000 рублей до 7 650 рублей

Информация о производителе Гинестрил

Контакты для обращений: STADA (Германия)

г. Москва, ул. Большая Ордынка д. 44, стр. 4

Телефоны: +7 495 797‑31-10,  8 800 250 5000

Электронный адрес: med@stada.ru

https://www.stada.ru/

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!